杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫，GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：
(一)，根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏設(shè)備：
① 經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；
② 冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
藥監(jiān)局GSP驗收冷庫，試劑冷庫設(shè)計方案簡述：
1，冷庫方案根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號、新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號、《中國藥典》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號、《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072、《制冷設(shè)備安裝工程施工驗收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計；
2，冷庫保溫系統(tǒng)采用保溫效果的聚氨酯冷庫板，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電；(阻燃等級：B2)；冷庫門加裝風(fēng)簾，防止冷氣流失過快造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定
3，制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機組(一用一備)為冷庫制冷，兩套冷風(fēng)機(一用一備)負責(zé)對冷庫內(nèi)空氣進行快速冷卻，溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負責(zé)對兩套制冷設(shè)備進行自動調(diào)控，無需人工值守；分時段啟動：白天A機組運轉(zhuǎn)，晚上B機組運轉(zhuǎn)；溫度限值啟動：當(dāng)溫度達到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。
4，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，
5，備用電源采用備用發(fā)電機，符合新版GSP驗收要求。
特點：節(jié)能省電、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定
