冷庫為什么要驗證？冷庫驗證步驟有哪些，今天簡單介紹一下：
什么是第三方冷庫驗證：
第三方冷庫驗證就是指除了己方之外的第三方認證機構(gòu)對新建試劑儲藏冷庫進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
通過對試劑冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)試劑儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結(jié)果分析、對各驗證項目進行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標準的試劑冷庫驗證報告。
驗證步驟：確定用戶需求方案URS――驗證實施方案報審DQ-驗證方案確認DQ-驗證測點安裝IQ-驗證現(xiàn)場實景報審-數(shù)據(jù)采集-分項測試運行驗證OQ-驗證數(shù)據(jù)分析匯總-測試項目數(shù)據(jù)分析圖表-分項測試驗證結(jié)果評價-培訓-驗證結(jié)果總體評價-出具驗證報告。
第三方冷庫驗證步驟：
1. 確定用戶需求方案URS
2. 驗證實施方案報審
3. 驗證方案確認
4. 驗證測點安裝
5. 驗證現(xiàn)場實景報審
6. 數(shù)據(jù)采集
7. 分項測試運行驗證
8. 驗證數(shù)據(jù)分析匯總
9. 測試項目數(shù)據(jù)分析圖表
10. 分項測試驗證結(jié)果評價
11. 用戶使用培訓
12. 驗證結(jié)果總體評價
13. 出具驗證報告
藥品儲藏冷庫驗證測點分布：
驗證測點分布數(shù)量：各角及中央13個點、測點間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在(背風面)上中下位置。驗證數(shù)據(jù)采集時間：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次。
