浙江醫(yī)療器械冷庫，試劑冷庫驗證報告，第三方試劑冷庫驗證實施：新版GSP冷庫驗證內(nèi)容相關(guān)規(guī)定
1，GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。
(一)冷庫驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜試劑存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及試劑儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
